Новые методики лечения поставят на учет: врачам и пациентам приготовиться

В России готовится настоящая революция в сфере здравоохранения. Минздрав разработал поправки в Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», которые впервые вводят в стране единый реестр медицинских технологий. Документ опубликован на портале проектов нормативных актов и уже привлек внимание экспертов.

До сих пор понятие «медицинская технология» не было четко закреплено в законодательстве, что создавало правовой вакуум. Новый законопроект исправляет эту ситуацию. Согласно документу, под медицинской технологией будут понимать способ или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику, лечение и реабилитацию. Это должна быть самостоятельная законченная методика, основанная на научных и практических исследованиях.

Как будет проходить регистрация

Разработка технологии включает несколько этапов: от теоретического обоснования до клинических исследований. При этом разработчик обязан получить заключение этического комитета о целесообразности проведения испытаний. Финансировать создание новых методик смогут из федерального бюджета, региональных средств или за счет самих разработчиков.

Главное новшество — все технологии, доказавшие свою безопасность и эффективность, будут вноситься в специальный реестр Росздравнадзора. Если разработка велась с привлечением бюджетных денег, включение в реестр станет обязательным.

Три условия для попадания в список

Авторы законопроекта установили три критерия, которым должна соответствовать новая медицинская технология.

Во-первых, она должна представлять собой новый способ вмешательства или комплекс мер, либо предназначаться для вмешательства, которое ранее в России не применялось.

Во-вторых, она не должна сводиться исключительно к применению конкретного лекарства, медицинского изделия или клеточного продукта.

В-третьих, в ее основе должны лежать новые научные принципы или комбинации известных подходов, подтвержденные публикациями в авторитетных научных изданиях.

Решение о включении технологии в реестр будет принимать Росздравнадзор на основании заключений экспертов и результатов комплексной оценки. Каждые пять лет запись придется подтверждать заново, иначе технологию автоматически исключат из списка.

Сколько это стоит

Запуск новой системы потребует серьезных вложений. По предварительным оценкам, в 2027 году на создание IT-платформы, проведение экспертиз и расширение штата сотрудников потребуется более 40 миллионов рублей. С 2028 года ежегодные расходы могут вырасти до 66 миллионов рублей.